O Senado aprovou nesta terça-feira 23 um projeto de lei que estabelece regras para pesquisas com seres humanos e trata do controle de boas práticas clínicas por meio de comitês de ética. A análise tramitou em regime de urgência e o texto segue para a sanção do presidente Lula (PT).
A matéria já havia passado pela Casa Alta, mas sofreu alterações na Câmara dos Deputados e teve de ser votada novamente pelos senadores. O relator, Dr. Hiran (PP-RR), rejeitou parte das mudanças.
O objetivo dos autores era acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. O relator alega que a regulamentação trará mais incentivos para o setor e permitirá a realização de pesquisas que atualmente, por falhas na legislação, não podem ocorrer no Brasil.
O texto tem nove capítulos, com exigências éticas e científicas para as pesquisas, instâncias de revisão ética, proteção dos voluntários e responsabilidade de pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
Além disso, cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também há a previsão de regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
Uma das inovações dos deputados com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária analise petições de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A Câmara incluiu exceções ao prazo, que foram retiradas pelo relator no Senado.
(Com informações da Agência Senado)
